期刊简介
1990年6月，经卫生部批准，在卫生部药政局的直接领导和支持下，由广州中医药大学主办出版了《中药（新药）临床及临床药理通讯》；1991年4月。经国家科委和新闻出版署批准，转为正式出版刊物，定名为《中药新药与临床药理》（季刊），向国内外公开发行；1998年4月，经卫生部政策法规司和广东省科委批准，本刊从1999年改为双月刊出版；1999年4月由于国家机构的调整，转归国家药品监督管理局主管。2001年起，被列入中国科技论文统计源期刊。该刊是国内唯一以中药新药和中药临床药理为报道内容的学术性刊物，可供药厂、医药院校、医药研究单位、医药行政管理部门的科研人员及行政管理人员阅读和参考。
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首页>中药新药与临床药理杂志
- 杂志名称：中药新药与临床药理杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：广州中医药大学
- 国际刊号：1003-9783
- 国内刊号：44-1308/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：第二届全国中医药优秀期刊三等奖期刊收录：国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 维普收录(中), 万方收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 知网收录(中)
中药临床试验的对照观察与试验设计(Ⅱ)
寿小云
关键词：中药, 临床试验设计, 对照观察, 对照药, 子宫肌瘤, 均衡性, 非处理, 治疗药, 干预因素, 中西医, 合理选择, 可比性, 解决的途径, 桂枝茯苓丸, 中医证候, 药物效应, 西医病种, 受试对象, 试验观察, 合并用药
摘要：(续 2000 年 11 卷 第 6 期 3 74～376 页)3 对照设计中应注意的几点问题3.1 组间均衡性设计 临床试验设计如果没 有对照，难以鉴别处理因素和非处理因素所带来 的影响；有了对照，但不均衡，不能排除非处理因素对试验结论的干扰，也就失去对照的意 义，故良好的组间均衡性是对照试验的基础。 在临床试验中，均衡性的好坏主要是通过治疗前两组组间的可比性分析进行评价；而组间均 衡性的实现，则是通过严格按照纳入标准选择合格的受试者，以及随机化原则分配受试对象 ，即随机、盲法等试验设计来实施的。在有其他干预因素（如合并用药）的情况下，特别要 注意干预因素的组间均衡性，使试验药物效应得以凸现。3.2 对照药的合理选择 对照观察为排除试验中非处理因素的干扰提供了解决的途径，而对照药作为试验观察的比较 基准，成为试验设计中的重要环节。阳性对照药选择有两个基本原则：同类可比和公认有效。 同类可比是指对照药的功效主治应与治疗药具有可比性。在适应症包括中西医病症的临床试 验 中，对照药和治疗药所主治的中西医病种应保持一致，中医证候应近似。如果缺少其中一项 内容，则不应选取。例如 “桂枝茯苓丸”，虽然现代常用于子宫肌瘤的治疗，但其法定标 准的功效表述中没有子宫肌瘤这一项，则不应选作子宫肌瘤的对照药。公认有效包含“公认”和“有效”两个概念。
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