期刊简介
1990年6月，经卫生部批准，在卫生部药政局的直接领导和支持下，由广州中医药大学主办出版了《中药（新药）临床及临床药理通讯》；1991年4月。经国家科委和新闻出版署批准，转为正式出版刊物，定名为《中药新药与临床药理》（季刊），向国内外公开发行；1998年4月，经卫生部政策法规司和广东省科委批准，本刊从1999年改为双月刊出版；1999年4月由于国家机构的调整，转归国家药品监督管理局主管。2001年起，被列入中国科技论文统计源期刊。该刊是国内唯一以中药新药和中药临床药理为报道内容的学术性刊物，可供药厂、医药院校、医药研究单位、医药行政管理部门的科研人员及行政管理人员阅读和参考。
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首页>中药新药与临床药理杂志
- 杂志名称：中药新药与临床药理杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：广州中医药大学
- 国际刊号：1003-9783
- 国内刊号：44-1308/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：第二届全国中医药优秀期刊三等奖期刊收录：国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 维普收录(中), 万方收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 知网收录(中)
中药新药临床试验中的不良反应
蒋萌；熊宁宁；刘沈林；符为民；刘芳
关键词：中药新药, 临床试验, 不良反应
摘要：由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应.作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药临床前毒理研究,对含有毒性成分的复方制剂进行单成分毒性研究或进行耐受性试验,应充分评估中药新药的临床试验的风险/受益,对新药安全性的评估应高于对疗效性的评估,尤其应重视临床试验中出现的不良反应,以真实、完整、准确地提供新药临床试验的安全性数据.
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